El tema de las patentes genéticas ha estado latente durante décadas, pero llegó a su punto de ebullición en 2009 cuando el La American Civil Liberties Union (ACLU) y la Public Patent Foundation presentaron una demanda contra Myriad Genética (a empresa de pruebas genéticas), la Fundación de Investigación de la Universidad de Utah y la Oficina de Patentes de EE. UU.
El caso, Asociación de Patología Molecular v. Oficina de Patentes y Marcas de EE. UU., a veces referido como el "caso Myriad", se dirigió a un puñado de numerosas patentes de Myriad sobre BRCA1 y BRCA2, genes humanos que son muy confiables para predecir el cáncer de seno y ovario, y la prueba genética para detectar genes
El caso Myriad
La demanda ACLU afirma que las patentes sobre genes humanos violan la Primera Enmienda y la ley de patentes porque los genes son "productos de la naturaleza" y, por lo tanto, no pueden ser patentados. La ACLU acusó además que las patentes de genes BRCA limitan el acceso de las mujeres al examen genético debido a su costo y que el monopolio de Myriad en la prueba impide que las mujeres obtengan un segundo opinión.
Ambas partes en el caso se unieron por aliados interesados: grupos de pacientes, científicos y asociaciones médicas del lado del demandante y el industria biotecnológica y titulares de patentes y abogados del lado de Myriad. El Departamento de Justicia de los Estados Unidos (DOJ) presentó un informe amicus en diciembre de 2010 que apoyaba el caso de ACLU. El DoJ argumentó que las patentes solo deberían otorgarse a los genes que han sido modificados.
En marzo de 2010, el juez Robert W. Sweet del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos en Nueva York dictaminó que las patentes no eran válidas. Descubrió que aislar una molécula no la hacía novedosa, un requisito para una patente. Sin embargo, el 29 de julio de 2011, el Tribunal Federal de Apelaciones de Nueva York revocó la decisión de Sweet. El panel de tres jueces dictaminó por unanimidad que complementaria ADN (ADNc), un tipo alterado de ADN, es patentable; dos a uno que el ADN aislado es patentable; y por unanimidad, los métodos de Myriad para la detección terapéutica de genes de cáncer de mama y ovario son patentables.
Estado
La mayoría (alrededor del 80%) de los titulares de patentes de ADN son universidades y organizaciones sin fines de lucro que nunca han exigido una patente. Los investigadores académicos solicitan patentes para proteger su investigación, así como para reclamar el reconocimiento que viene con el descubrimiento científico. Si no se solicita una patente, se podría inhibir el acceso a su investigación en caso de que un laboratorio de la competencia haga un descubrimiento similar, solicite una patente y ejerza sus derechos como titulares de patentes.
Así surgió el caso Myriad. Myriad Genetics, una empresa privada, ejerció su derecho legal como titular de una patente. Myriad cobra alrededor de $ 3,000 por la prueba de detección de cáncer y retuvo el derecho exclusivo a la prueba hasta que su patente expiró en 2015. El problema se complica aún más cuando se considera la historia de fondo. Myriad Genetics es copropietaria de las patentes de los genes BRCA1 y BRCA2 junto con la Universidad de Utah, que descubrió los genes mientras estaba financiada por una subvención de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Como es una práctica común, la Universidad de Utah otorgó la licencia de la tecnología a una empresa privada para el desarrollo comercial.
Las apuestas
La cuestión de si los genes deben patentarse o no afecta a los pacientes, la industria, los investigadores y otros. En juego están:
- Desde que el Proyecto del Genoma Humano se completó en 2001, la Oficina de Patentes de EE. UU. Ha otorgado patentes a casi 60,000 patentes basadas en ADN que cubren variaciones genéticas y secuenciación genética relacionada tecnologías. Alrededor de 2.600 patentes son para ADN aislado.
- Investigue la responsabilidad de los científicos por usar tecnologías genéticas patentadas en investigación básica y pruebas de diagnóstico.
- El acceso del paciente a las pruebas genéticas está limitado tanto por el costo como por la capacidad de obtener una segunda opinión.
- Posibles inversiones en empresas de biotecnología para el desarrollo de terapias basadas en genes y tecnologías de detección.
- La pregunta ética y filosófica: ¿de quién son sus genes?
Argumentos a favor
La Organización de la Industria de Biotecnología, un grupo comercial, ha declarado que las patentes de genes son necesarias para atraer inversiones que conduzcan a la innovación. En un escrito amicus a la corte relacionado con el caso Myriad, el grupo escribió:
"En muchos casos, las patentes basadas en genes son críticas para la capacidad de una empresa biotecnológica de atraer capital y inversión necesaria para el desarrollo de diagnósticos innovadores, terapéuticos, agrícolas y ambientales. productos Por lo tanto, los problemas planteados en este caso son de gran importancia para la industria de la biotecnología de los Estados Unidos ".
Argumentos en contra
Los demandantes en el caso Myriad argumentan que siete de las 23 patentes de genes BRCA de Myriad son ilegales porque los genes son naturales y por lo tanto, no es patentable, y que las patentes inhiben las pruebas de diagnóstico y la investigación de mama y ovario heredados cáncer.
Los científicos que se oponen a las patentes de genes sostienen que numerosas patentes obstruyen la investigación debido a la necesidad de licenciar o pagar tecnologías patentadas.
A algunos médicos e instituciones médicas les preocupa que el crecimiento de las patentes exigibles sea limitante. acceso del paciente a pruebas de detección de diagnóstico genético para la enfermedad de Alzheimer, cáncer y otras enfermedades hereditarias enfermedades
Donde se encuentra
El caso Myriad fue decidido por el Tribunal Supremo de EE. UU. el 13 de junio de 2013. El tribunal dictaminó por unanimidad que naturalmente aislado ADN no es patentable, pero ese ADN sintético (incluido el ADNc para los genes BRCA1 y 2) es patentable.
Como se indica en la decisión judicial:
"Un segmento de ADN natural es un producto de la naturaleza y no es elegible para patente simplemente porque ha sido aislado, sino por ADNc es elegible para patente porque no ocurre naturalmente... el ADNc no es un "producto de la naturaleza", por lo que es elegible para patente bajo §101. El ADNc no presenta los mismos obstáculos a la patentabilidad que los segmentos de ADN aislados que ocurren naturalmente. Su creación da como resultado una molécula de solo exones, que no ocurre naturalmente. Su orden de los exones puede ser dictado por la naturaleza, pero el técnico de laboratorio sin duda crea algo nuevo cuando los intrones se eliminan de una secuencia de ADN para formar ADNc ".
La decisión de la Corte Suprema deja a muchos titulares de patentes y a la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos sosteniendo una bolsa mixta, con más litigios probables. Alrededor del 20% de todos los genes humanos ya están patentados, según la Sociedad Nacional de Consejeros Genéticos.